Unia Europejska

Projekt dotyczy przeprowadzenia badań klinicznych (na grupie ok. 160 pacjentów) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności działania innowacyjnej igły do biopsji stercza powleczonej polimerową powłoką aktywną zawierającą antybiotyk (ilekroć mowa o igle do biopsji należy przez to rozumieć zestaw: igła biopsyjna + znieczuleniowa powleczone w technologii DEBN).

Projekt jest odpowiedzią na rosnący odsetek powikłań infekcyjnych po przeprowadzonej przezodbytniczej biopsji stercza - najbardziej popularnej metody poboru materiału do badań histopatologicznych w przypadku podejrzenia wystąpienia raka prostaty. Rosnąca liczba powikłań jest związana z uodparnianiem się szczepów flory jelitowej na antybiotyki rutynowo stosowane w profilaktyce około zabiegowej. Rozwiązaniem tego problemu jest stosowanie innych antybiotyków, np. amikacyny (dostępna tylko postać do podawania parenteralnego) czy ukierunkowana profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa (wymaga pobierania próbek wymazu z odbytu do badania mikrobiologicznego przed właściwym zabiegiem biopsji). Jednakże, stosowanie tych metod wiąże się z wyższymi kosztami, wymaga poświęcenia więcej czasu oraz rodzi szereg niedogodności, stąd nadal standardem dla tej procedury jest doustne przyjęcie przez pacjenta cyprofloksacyny.

Odpowiedzią na tę sytuację jest igła DEBN (Drug-Eluting Biopsy Needle), powleczona specjalną powłoką aktywną, która - po wprowadzeniu igły do organizmu - rozpuszcza się uwalniając antybiotyk bezpośrednio w miejscu możliwej infekcji. Na obecnym etapie rozwoju produktu (udowodniona skuteczność na etapie badań przedklinicznych) niezbędnym krokiem na drodze do jego wprowadzenia na rynek jest potwierdzenie jego bezpieczeństwa i skuteczności w ramach badań klinicznych. Temu celowi w głównej mierze podporządkowany jest niniejszy projekt.